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/ 關於智擎- 沿革與里程碑
  • 2017
    • 智擎公司榮獲中華徵信所「台灣地區大型企業排名Top5000」之生物技術服務業第2名及服務業經營績效排名第5名
    • PEP503(NBTXR3)在美國臨床腫瘤醫學會(2017 ASCO)年會發表頭頸癌第一/二期臨床試驗數據
    • PEP503(NBTXR3)跨國樞紐性臨床試驗獲得獨立數據監測委員會(IDMC)建議繼續進行
  • 2016
    • 安能得â獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)核發藥品許可證
    • ONIVYDEâ列入美國國家癌症指引(2016 NCCN guidelines)做為第二線胰腺癌標準療法
    • ONIVYDEâ獲得韓國食品藥物安全部(MFDS)接受申請新藥上市送件
    • P503軟組織肉瘤之全球樞紐性臨床試驗,亞太區域第一位病患開始接受藥物投與
    • ONIVYDEâ獲得歐盟人體用藥委員會(CHMP)建議上市許可的正面意見
    • 智擎公司榮獲台灣生物產業發展協會 2016傑出生技產業•金質獎
    • 智擎公司榮獲台北市政府主辦之2016台北生技獎國際躍進獎•金獎
    • PEP503 (NBTXR3) 歐洲合格產品認證(CE Marking)之申請案獲接受審查
    • ONIVYDEâ合併療法獲得歐洲EMA新藥上市銷售許可
    • PEP503頭頸癌臨床試驗第一位病患開始接受藥物投與
    • 智擎安能得研發團隊 榮獲2016中華民國科技管理學會 科技管理獎
  • 2015
    • 智擎公司胰腺癌新藥ONIVYDEâ(安能得â)第三期臨床試驗報告榮獲國際知名醫學期刊The Lancet刊載
    • 設立法國子公司PharmaEngine Europe SARL
    • 智擎公司胰腺癌新藥ONIVYDEâ 榮獲衛福部‧經濟部藥物科技研究發展獎 藥品類金質獎
    • ONIVYDEâ分別獲得美國FDA及台灣TFDA核准
    • MM-398(PEP02)向台灣及歐盟EMA提出新藥上市許可申請
    • MM-398(PEP02)完成美國FDA 的新藥申請送件並獲得優先審查資格
    • 智擎公司榮獲玉山科技協會頒發年度創新獎
    • MM-398(PEP02)獲選在美國臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(2015 ASCO GI)發表胰臟癌第三期與大腸直腸癌第二期臨床試驗分析數據
  • 2014
    • MM-398 (PEP02)獲得美國FDA新藥快速審查資格
    • 智擎公司與法國Nanobiotix S.A.公司共同合作PEP503(NBTXR3)軟組織肉瘤之跨國樞紐性臨床試驗
    • 智擎公司與授權合作夥伴美國Merrimack公司簽定授權合約之修改協定,智擎將收到美金1,200萬元及有權收取最高達美金3950萬元之再授權收入。
    • MM-398 (PEP02)全球第三期胰臟癌臨床試驗(NAPOLI-1),於歐洲臨床腫瘤協會胃腸道癌症年會(ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2014)發表完整結果。
    • 智擎公司的授權合作伙伴,法國Nanobiotix公司,該公司於美國臨床腫瘤醫學年會(ASCO 2014)發表NBTXR3(PEP503)第一期臨床試驗結果。
    • 智擎公司全球第三期胰臟癌臨床試驗數據顯示MM-398(PEP02) 加上5-FU/LV合併療法成功延長晚期胰臟癌患者的整體存活期。
  • 2013
    • 達成PEP02(MM-298)全球第三期胰臟癌臨床試驗之病患收案目標。
    • PEP02(MM-298)榮獲國際著名醫學期刊 British Journal of Cancer與Annals of Oncology刊載胰臟癌第二期與胃癌第二期臨床試驗報告。
    • 智擎公司與廣州必貝特醫藥技術公司共同簽署合作暨委託研究合約。
  • 2012
    • 智擎公司股票於台灣證券櫃檯買賣中心上櫃掛牌。
    • 智擎公司獲得台北市政府主辦之台北生技獎技術移轉類金獎。
    • 智擎公司與法國Nanobiotix S.A.公司共同簽署NBTXR3亞太地區獨家授權與合作契約。
    • PEP02/MM-398在全球進行之第三期胰臟癌臨床試驗,第一位病患在美國開始接受藥物投與。
    • 獲選參加美國癌症年會之胃腸癌會議(ASCO GI Cancers Symposium),簡報PEP02第一期大腸直腸癌臨床試驗成果。
    • PEP02獲得台灣衛生署通過進行之第三期胰臟癌臨床試驗。
  • 2011
    • 榮獲經濟部業界開發產業技術計畫卓越研發成果獎。
    • 智擎公司股票於9月1日在台灣興櫃市場掛牌交易。
    • PEP02/MM-398已分別於7月及12月獲得美國食品及藥物管理局(US FDA)與歐洲藥物管理局(EMA)獲得認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物(Orphan-Drug Designation,即孤兒藥)。
    • 智擎公司於7月18日獲得行政院金融監督管理委員會之證券期貨局核准股票公開發行。
    • 獲選參加世界肺癌大會(WCLC),簡報PEP02臨床前肺癌的數據與成果。
    • 獲選參加美國癌症年會(ASCO),簡報PEP02用於一線藥物gemcitabine反應不佳之轉移性胰臟癌病人第二期臨床試驗成果。
    • 與美國Merrimack Pharmaceuticals公司達成PEP02授權暨合作契約。
    • 獲選參加美國癌症年會(ASCO)與之胃腸癌會議(ASCO GI Cancers Symposium),簡報PEP02第二期胰臟癌與胃癌臨床試驗成果。
  • 2010
    • 完成PEP02第二期胰臟癌臨床試驗收案。
    • 獲得中國大陸審核藥物法規單位(SFDA)通過核准進行PEP02第二期大腸直腸癌臨床試驗(以第1類新藥申請)。
  • 2009
    • 完成PEP02第二期胃癌臨床試驗收案。
    • 開始進行PEP02胰臟癌第二期臨床試驗。
    • PEP02獲得經濟部業界開發產業技術計畫補助轉移性胰臟癌第二期臨床試驗研究計畫。
    • 開始PEP02與台灣國衛院合作之第一期大腸直腸癌臨床試驗收案。
  • 2008
    • 美國FDA核准PEP02胰臟癌第二期臨床試驗進行。
    • PEP02獲得台北生技獎研發創新類銅牌獎。
    • Completed patient enrollment for a combination phase I study (PEP0203)
    • 獲選參加美國癌症年會(ASCO),簡報PEP02第一期臨床試驗成果。
    • 進行第二期胃癌臨床試驗 (亞洲及歐洲共6個國家)。
  • 2007
    • PEP02獲得經濟部業界科專Fast Track補助第二期胃癌臨床試驗。
    • Hermes引用智擎執行之PEP02試驗數據,申請美國FDA第一期腦瘤臨床試驗。
  • 2006
    • 完成PEP02第一期臨床試驗。
    • 獲得中華民國傑出企業管理人協會舉辦第十屆年度傑出企業金峰獎及第六屆國家品質金像獎。
  • 2005
    • PEP02執行試驗品質獲得肯定,爭取成功獲得歐洲授權區域
    • 獲得全球著名科技投資雜誌Red Herring評選為年度亞洲明日之星(Red Herring 100 Asia)
  • 2004
    • 完成新台幣6億3千萬元資金募集和PEP02獲得經濟部業界科專補助第一期臨床試驗研究計畫。
    • 申請PEP02在台灣申請第一期臨床試驗獲得通過
  • 2003
    • 獲得Hermes授權引進PEP02亞洲區域,開始非臨床試驗
    • 獲得 Millennium Pharmaceuticals 公司授權引進 PEP03 亞洲區域。
    • 公司於2月6日開始營運

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