智擎生技製藥股份公司（TWO:4162）公告研發中新藥PEP07針對血液腫瘤進行的第一期人體臨床試驗正式啟動，今天首位病患已開始接受藥物。

PEP07人體臨床試驗採取多國多中心的方式，在2023年陸續取得澳洲TGA及台灣TFDA准許執行一期臨床試驗。PEP07具有單獨治療或合併療法的潛力，可能的適應症在血液腫瘤疾病中包括急性骨髓性白血病（AML）及被套細胞淋巴瘤（MCL），根據Datamonitor的市場報告，急性骨髓性白血病（AML）藥物市場的規模預計將增長近三倍，從2021年的13億美元增長到2031年的近36億美元，複合年成長率10.3%。

另外，PEP07可能的適應症也包括實體腫瘤。智擎公司將依照PEP07的臨床試驗規劃，準備下一階段針對實體腫瘤的第一期人體臨床試驗。

* * *

關於PEP07

PEP07是checkpoint kinase 1（CHK1）的口服小分子抑制劑，作用於DNA損傷反應（DDR）途徑，CHK1抑制劑在細胞對DNA損傷的表現中有重要的作用，除可增強細胞毒性療法對DNA的破壞作用外，並可阻礙腫瘤細胞的自我修復，進而導致腫瘤細胞死亡。相較於其他DDR的競品，PEP07具有高度選擇性，良好口服身體可利用率，並可通過腦血管障壁。PEP07在前臨床腫瘤模型中，已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力。

PEP07為智擎於2022年09月由Sentinel Oncology取得SOL-578（PEP07）在全球之開發、製造與商品化等之獨家授權。

智擎生技製藥股份有限公司

智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式，藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發，降低新藥開發的風險。智擎研發之產品安能得®（ONIVYDE®），已分別於台灣、美國、歐洲、韓國、新加坡、日本及中國等40多個國家上市。此外，智擎也進行早期藥物開發和引進並主導多項新藥專案，以智擎執行專案管理的豐富經驗，持續推動及擴增在研產品線，加速臨床研究展開與後續商業化開發。

發言人: 張麒星 副總經理（info@pharmaengine.com）