2019年4月7日台灣台北
智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)宣布,其授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext: NANO)取得PEP503(NBTXR3)的歐洲產品合格認證(CE Mark),核准用於局部晚期(locally advanced)軟組織肉瘤(soft tissue sarcoma)病患之治療,未來PEP503(NBTXR3)將以商品名稱Hensify®於歐盟27國上市銷售。
本次取得歐洲產品合格認證主要係依據PEP503於軟組織肉瘤的跨國第二/三期臨床試驗(Study 301)正面數據。除了良好的局部耐受性及安全性外,接受PEP503輔以放射線治療之患者,病理完全緩解率(Pathological Complete Response Rate, pCRR)為16.1%,顯著優於對照組以放射線治療的7.9% (p = 0.0448),而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標(primary endpoint),代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。而次要目標(secondary endpoint)之一的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率(R0 resection rate),被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關,亦觀察到有統計學上的顯著改善(p = 0.042),其中在較惡性(組織學分類第二與第三級)病患群中,接受PEP503輔以放射線治療之患者,其腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率達17.1%,更是比放射線治療之對照組數據3.9%高出3倍之多。
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http://www.nanobiotix.com/download/news_en/2019/PR_Nanobiotix_marquage_CE_04042019_VF.pdf