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2019/04/07

智擎宣布合作夥伴NANOBIOTIX取得PEP503（NBTXR3, HENSIFY）的歐盟上市許可

2019年4月7日台灣台北

智擎生技製藥股份有限公司（TWO：4162）宣布，其授權夥伴法國Nanobiotix公司（Euronext: NANO）取得PEP503（NBTXR3）的歐洲產品合格認證（CE Mark），核准用於局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤（soft tissue sarcoma）病患之治療，未來PEP503（NBTXR3）將以商品名稱Hensify®於歐盟27國上市銷售。

本次取得歐洲產品合格認證主要係依據PEP503於軟組織肉瘤的跨國第二/三期臨床試驗（Study 301）正面數據。除了良好的局部耐受性及安全性外，接受PEP503輔以放射線治療之患者，病理完全緩解率（Pathological Complete Response Rate, pCRR）為16.1%，顯著優於對照組以放射線治療的7.9% （p = 0.0448），而達到本試驗改善病理完全緩解率的主要目標（primary endpoint），代表其作為放射線治療提升劑具有腫瘤致死強化效果。而次要目標（secondary endpoint）之一的腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率（R0 resection rate），被認為與降低病患局部復發率與提升存活率有關，亦觀察到有統計學上的顯著改善（p = 0.042），其中在較惡性（組織學分類第二與第三級）病患群中，接受PEP503輔以放射線治療之患者，其腫瘤切除邊緣無殘餘癌細胞的比率達17.1%，更是比放射線治療之對照組數據3.9%高出3倍之多。

Nanobiotix公司相關新聞稿資訊請參照如下連結：
http://www.nanobiotix.com/download/news_en/2019/PR_Nanobiotix_marquage_CE_04042019_VF.pdf

智擎總經理暨執行長葉常菁博士表示:

「我們非常感謝授權夥伴Nanobiotix公司和智擎公司一直以來共同的努力，使PEP503終於在2019年4月通過歐盟合格產品認證，取得歐盟上市許可，成為智擎繼安能得之後第二個進入國際市場的產品。」

「我們深信PEP503作為放射線治療提升劑，除了能提供軟組織肉瘤患者更好的治療選擇，在不遠的未來也可以逐步應用到其他需要放射線治療的癌症上，讓更多病患受惠。」

ACTINSARC.COM CLINICALTRIALS.GOV

關於Study 301（act.in.sarc study）

本項試驗係為一跨國、隨機、開放性、兩個組別（1:1）之第二/三期臨床試驗，是本公司與授權合作伙伴Nanobiotix公司針對四肢與軀幹罹患局部晚期（locally advanced）軟組織肉瘤的病患，共同進行的一項跨國臨床試驗，病患總收案數180人，其中Nanobiotix公司負責於歐洲地區（10個國家，共36家醫院）收案，而智擎公司作為共同試驗委託者（co-sponsor）則負責在亞太地區收案（澳洲、香港與菲律賓，共7家醫院）。本試驗之全球總試驗主持人為法國居禮研究院Sylvie Bonvalot教授（Head of Sarcoma and Complex Tumor Surgery Unit, Institut Curie, Paris, France）。有關本項試驗之臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov （試驗註冊號：NCT02379845）。

關於軟組織肉瘤

軟組織肉瘤為起源於骨外結締組織的罕見惡性腫瘤，佔所有惡性腫瘤的0.7%，可能發生於身體任何部位，但以四肢與軀幹佔比78%最為常見。軟組織肉瘤的常規治療為在可施行的程度下進行廣泛性手術切除（wide margin surgery）並合併放射線療法，但對於處局部晚期（locally advanced）階段的軟組織肉瘤病患，常常面臨手術無法完全切除腫瘤或達到足夠安全邊緣的情形，使得腫瘤局部復發機率提高，進而縮短病患整體存活期。目前的科學證據顯示，軟組織肉瘤病患接受術前放射線治療，能改善手術安全邊緣不足所引起局部復發率提高以及存活率降低的問題，並增加肢體與功能保全的機會。然儘管現今治療軟組織肉瘤的手術及術前放射線治療在技術上已有不少進展，病患局部復發或遠端轉移的狀況仍時常發生。PEP503（NBTXR3）作為放射線治療提升劑，目的即在藉由提升放射性治療的療效，更有效的殺死癌細胞，增加手術切除腫瘤的可行性。

關於智擎生技製藥股份有限公司（股票代號：4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司，總部位於台灣，並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發，目前共有三項新藥專案發展中，新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療；PEP503（NBTXR3）除了已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗，尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中；PEP06於前臨床試驗階段。

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