2019年9月10日台灣台北
智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)授權合作夥伴Ipsen公司(Euronext: IPN)與Servier公司於9月7-10日在西班牙巴塞隆納舉行之2019年世界肺癌大會(IASLC 2019 World Conference on Lung Cancer)中口頭發表安能得®於二線小細胞肺癌之第二/三期臨床試驗(臨床試驗名稱: RESILIENT)的第一階段安全性及有效性資料,並宣布進入第二階段病患收案。
2018年全球肺癌發生案例超過兩百萬,肺癌分為非小細胞肺癌及小細胞肺癌。小細胞肺癌為一高度惡性腫瘤,約佔所有肺癌的15%,且五年存活率小於10%。本臨床試驗RESILIENT是前瞻性、隨機分組之全球性第二/三期臨床試驗,針對曾接受含鉑類藥物後再度惡化的小細胞肺癌病患,試驗組給予安能得治療。試驗共分成兩個階段,第一階段目的為尋找安能得適當劑量,第二階段為證實安能得用於二線小細胞肺癌在整體存活期(Overall Survival)及無惡化存活期(Progression Free Survival)上的療效。此次發表之第一階段主要目標(Primary Endpoint)結果確認安能得的適當劑量,並顯示該劑量治療之病患一般而言呈現良好耐受性 ; 而第一階段次要目標(Secondary Endpoint)結果顯示最佳治療反應(Best Overall Response)達到腫瘤部分緩解(Partial Response)或穩定(Stable Disease)的病患占72%(18/25),68%(17/25)的病患腫瘤有不等程度的縮小,44%(11/25)的病患達到腫瘤部分緩解的程度,在第12週仍維持疾病控制(Disease Control)的病患占48%(12/25),接近一半。
智擎總經理胡宇方博士表示:
「小細胞肺癌病患一般對初始治療反應佳,但是常面臨很快復發且產生抗藥性的問題,近年來雖然在肺癌的治療已有長足的進步,但是針對小細胞肺癌在復發後的治療卻始終是臨床上非常棘手的問題,過去三十年來沒有突破性的進展。智擎臨床開發團隊早於2011年即已構思及設計安能得用於治療二線小細胞肺癌的臨床試驗,並與授權合作夥伴持續討論此臨床試驗設計的細節及執行進程。」
「此次安能得在二線小細胞肺癌的臨床試驗能順利進入到第二個階段,對於治療選擇有限的病患來說是極為正面的事情,我們除了感謝合作夥伴們的努力,也肯定智擎臨床開發團隊的專業先見,並且相信安能得的價值,一定能隨著不同適應症的開發而擴增,造福世界更多的癌症病患。」