2020年2月11日台灣台北
智擎生技製藥股份有限公司(TWO:4162)的授權夥伴法國Nanobiotix公司(Euronext: NANO)今日宣布,PEP503(NBTXR3)對於不適合接受含有含鉑金類化療藥物(platinum)之同步化學與放射線治療的局部晚期頭頸部鱗狀細胞癌病患,使用PEP503合併放射線治療或PEP503合併同步放射線治療與cetuximab(爾必得舒®/Erbitux®)標靶治療,已經取得美國食品藥物管理局(USFDA)的新藥快速審查資格(Fast Track Designation)。
快速審查係為美國FDA所設計的一種藥物審查程序,主要目的係針對嚴重疾病或未被滿足的醫療需求,加速新藥的發展進程,使能以較短的時間完成法規審查並核發藥證,提供患者能較早獲得治療的機會。此新藥快速審查資格(Fast Track Designation)同時也使得PEP503(NBTXR3)符合未來加速核准(Accelerated approval)程序以及優先審查(Priority Review)的申請資格。
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http://www.nanobiotix.com/download/news_en/2019/PR_Nanobiotix_marquage_CE_04042019_VF.pdf