2020年7月1日台北訊

智擎生技製藥股份有限公司 (TWO：4162) 授權合作夥伴Ipsen公司 (Euronext: IPN) 於7月1-5日舉行之2020年世界腸胃道癌症大會 (ESMO World Congress on Gastrointestinal Cancer 2020) 中發表最新的安能得®合併5-FU/LV及oxaliplatin (OX) ，處方名稱NALIRIFOX，用於未接受過其他治療的進展性或轉移性胰腺癌病患的長期追蹤資料。

第一期臨床試驗的劑量探索階段完成後，根據安全性資料選定安能得50毫克/平方公尺(不含鹽基；相當於含鹽基劑量60毫克/平方公尺) 合併5-FU/LV及OX 60毫克/平方公尺為試驗擴展期劑量，續收案25例。在接受選定劑量的共32位受試病患中，並未發現新的安全性顧慮，中位無疾病惡化存活期 (progression-free survival) 達到9.2個月，中位存活期 (overall survival) 達到12.6個月。

這項數據除了顯示NALIRIFOX良好的抗腫瘤效果，也支持目前正在全球進行收案的第三期臨床試驗(NAPOLI-3)，該臨床試驗比較NALIRIFOX與現今第一線標準治療gemcitabine合併nab-paclitaxel的安全性和有效性。2020年六月，美國FDA已授予NALIRIFOX在這項適應症上的快速審查通道資格，將可加速安能得在一線胰臟癌治療上的發展和新藥核准速度。

「胰臟癌治療一直是醫療界棘手的挑戰，即使是目前的免疫療法，對胰臟癌的治療也尚未看到顯著的進步。」智擎公司總經理胡宇方博士表示，「先前安能得對二線胰臟癌治療的效果已獲得證實，根據這次發表的第一二期臨床資料，我們樂觀期望可以在第三期臨床試驗看到正向的結果，將安能得能推進到第一線治療上，嘉惠更多的胰腺癌病患。」

本臨床試驗(NCT02551991)是一項第一/二期臨床試驗，探索NALIRIFOX作為進展性及轉移性胰臟癌第一線治療的安全性及劑量限制毒性，以及臨床有效性。此次口頭報告的最新數據為接受選定劑量安能得50毫克/平方公尺(不含鹽基；相當於含鹽基劑量60毫克/平方公尺)合併5-FU/LV及OX 60毫克/平方公尺一共32位受試病患的長期追蹤結果。

第一/二期臨床試驗安全性數據摘要

• 無第三級以上的疲勞(fatigue)或周邊神經病變(peripheral neuropathy)
• 第三級以上的不良事件比例: 嗜中性白血球減少(neutropenia) 31.3%，嗜中性白血球減少合併發燒(febrile neutropenia) 12.5%，低血鉀(hypokalemia) 12.5%，貧血(anemia) 12.5%，腹瀉(diarrhea) 9.4%，噁心(nausea) 9.4%，嘔吐(vomiting) 6.3%

第一/二期臨床試驗有效性數據摘要

• 中位無疾病惡化存活期(PFS) 9.2個月，中位存活期(OS) 12.6個月
• 最佳腫瘤反應(best overall response): 1位病患腫瘤達到完全緩解(CR)，10位病患部分緩解(PR)，另有15位腫瘤狀況保持穩定(SD)，因此腫瘤反應率為34.4%，疾病控制率為81.3%

治療後第16周仍有71.9%的受試病患其腫瘤獲得控制