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智擎公司PEP503(NBTXR3)直腸癌臨床試驗進入第二期階段收案

2020年10月20日台北訊

智擎生技製藥股份有限公司 (TWO:4162) 今天宣布, PEP503(NBTXR3, Hensify@) 已正式展開第二期直腸癌臨床試驗收案,並已納入第一位病患。

PEP503之第一期直腸癌臨床試驗,係於台灣的兩家醫學中心進行,總共有20 位病患納入第一期試驗階段,該數據業經獨立資料監視委員會(IDMC),確認無安全性疑慮,而於本月展開第二期階段收案,將在台灣的三家醫學中心進行,預計2021年底前即可完成收案,而第一期直腸癌試驗的結果,預計將於2021年年初發表。

智擎公司總經理胡宇方博士表示:PEP503之初步臨床試驗結果,顯示該產品於直腸癌放射線治療上的安全性及初步有效性等數據,足以支持PEP503進展至下一階段的開發,智擎公司將努力加速實現商業化過程。

關於PEP503(NBTXR3, Hensify®)

PEP503為Nanobiotix公司NanoXray系列產品線的領先開發專案,是一種奈米結晶性的鉿氧化物(hafnium oxide),屬於全球首創(first-in-class)產品,不僅透過提升放射線療效破壞腫瘤細胞,達到局部治療的目的,並藉由提高免疫細胞對腫瘤的攻擊力來殺死轉移癌細胞,達到治療腫瘤遠端轉移病患的目的。智擎公司於2012年8月取得Nanobiotix公司之NBTXR3(即PEP503)在亞太地區進行開發與商業化之專屬授權。除已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,Nanobiotix公司與智擎公司針對PEP503正擴大開發其他適應症之應用,包括頭頸癌、肝癌(轉移性肝癌與肝细胞癌)、直腸癌、攝護腺癌以及併用PD-1抗體於頭頸癌及非小細胞肺癌,皆在進行臨床試驗中。PEP503在歐洲及亞洲部份國家分類認定為第三類醫療器材(class III medical device)。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段並實現獲利的癌症新藥公司,總部位於台灣,並設有法國子公司。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有三項新藥專案發展中,新藥安能得已獲得台灣、美國、歐洲以及其他國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療;PEP503(NBTXR3)除了已顯示正面數據之軟組織肉瘤樞紐性臨床試驗,尚有針對其他癌症的臨床試驗正進行中;PEP06於前臨床試驗階段。
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