新聞發佈

智擎生技製藥(PharmaEngine, Inc.)於2022年美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會 (ASCO-GI 2022)發表ONIVYDE®合併LONSURF®治療多種實體腫瘤之第一期臨床試驗初步數據

2022年1月28日台北訊

智擎生技製藥股份有限公司(TWO4162)今日宣佈,智擎公司於202201月於美國臨床腫瘤學會腸胃道腫瘤研討會(ASCO Gastrointestinal Cancers Symposium 2022)中,發表ONIVYDE®合併LONSURF®治療多種標準治療失敗或無標準治療的晚期或轉移性實體腫瘤的第一期臨床試驗(NCT03810742)的初步數據。

本試驗在台灣的三家醫學中心進行,該試驗設計分成兩階段進行,共收案43受試者。目前第一期劑量探索(dose-finding)階段共收入28位受試者用以找出二期建議劑量組合(RP2D)。依據初步安全性資料顯示,兩藥物合併的第二期臨床試驗建議劑量為ONIVYDE® 80 mg/m2合併LONSURF® 30 mg/m2。受試者在不同劑量合併的治療下,對副作用有良好的耐受性,且大多為輕微之不良反應(Grade 1 and 2)。此外,在該階段也觀察到有4位受試者在不同劑量組合下,其腫瘤縮小至部分緩解(partial response)的程度;17位受試者達到病情穩定(stable disease)的狀態。如欲更多資訊請參訪大會連結(https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/205091)。

智擎公司期待能經由本項試驗所獲得藥物安全性的相關分析數據資料,決定第二期臨床試驗之合併藥物使用劑量及欲治療的癌種。並希望可以有機會與授權合作夥伴,共同加速開發新適應症,以提供全球癌症病患多一些治療選擇機會。

關於朗斯弗®(LONSURF®)

朗斯弗®(LONSURF®)為兩種成分(trifluridine與tipiracil hydrochloride)組合而成的新一代口服抗癌化療藥物,被核准治療後線轉移性大腸直腸癌患者。該藥於2014年日本上市後,相繼取得美國、歐洲、澳洲上市許可。台灣於2018年1月核准上市。此外,LONSURF®也於2019年相繼在多國取得轉移性胃癌的上市核准。

關於安能得®(ONIVYDE®)

安能得®(ONIVYDE®)是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼製劑(irinotecan liposome injection),除智擎公司取得安能得®於台灣地區之商品化獨家權利及Ipsen公司取得ONIVYDE®在美國地區之新適應症開發與商品化之獨家權利外,其餘地區則由Servier公司取得相關的獨家權利。安能得®(ONIVYDE®)於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物,目前並已取得台灣、美國、歐洲、日本以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine失敗後的治療。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段的癌症新藥公司,總部位於台灣台北市。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有兩項新藥專案:新藥安能得(ONIVYDE®)已獲得台灣、美國、歐洲、日本以及其他國家/地區的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療;另有PEP07於前臨床試驗階段。如需更多資訊內容,敬請參考智擎公司網站(http://www.pharmaengine.com)。
回新聞發佈列表

Contact

Chihsing Chang
Vice President, Finance and Administration
TEL +886 2 2515 8228, ext. 700
Go To Top