（2023年1月21日）智擎生技製藥股份有限公司(TWO：4162)之法國授權合作夥伴IPSEN公司（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）日前宣佈安能得®組合療法(NALIRIFOX)針對罹患晚期胰腺癌尚未接受任何治療的病患之全球樞紐性臨床試驗結果已達顯著統計意義。
根據智擎公司的合作夥伴Ipsen 公司於美國西岸時間2023年1月19-21日於舊金山舉辦ASCO-GI之口頭報告之新聞稿:全球多國多中心三期臨床試驗共完成770位病人收案，其中NALIRIFOX試驗組383人、對照組387人。期末分析770位受試者的結果顯示，主要療效指標方面，試驗組NALIRIFOX的組合療法的整體存活期(OS)中位數11.1月，與對照組Gemcitabine + Nab-paclitaxel聯合治療的整體存活期(OS)中位數9.2月對比，已達到統計學上顯著意義(p=0.04)。
次要評估指標，無疾病惡化存活期(PFS)方面，試驗組中位數為7.4月、對照組為5.6月，也達到統計學上顯著意義(p < 0.0001)。客觀緩解率(ORR)的部分試驗組為41.8%、對照組為36.2%；在安全性評估方面，試驗組在開始治療後的所有不良事件比例為 99.7%，對照組99.2%；治療期間發生與藥物有關且較嚴重(不良反應等級大於等於3)的不良反應 NALIRIFOX相關為70.8%，對照組相關為68.1%。
綜合上述顯示NALIRIFOX組合用藥對比標準療法Gemcitabine + Nab-paclitaxel的不良反應率，兩者相當並無明顯差別，顯示NALIRIFOX組合療法並無太大安全性疑慮。
智擎公司的合作夥伴IPSEN公司將會以這次的試驗結果搭配2020年獲批的快速審查資格(Fast Track Designation)向美國食品藥物管理局遞交適應症延伸(supplemental New Drug Application)的申請。
關於智擎生技製藥股份有限公司（股票代號：4162）
智擎公司為一家已邁入產品上市階段的癌症新藥公司，總部位於台灣台北市。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發，目前共有兩項新藥專案：新藥安能得®（ONIVYDE®）已獲得台灣、美國、歐洲、日本、韓國、新加坡、中國以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療；另有PEP07 (CHK1 抑制劑)於IND ready階段。如需更多資訊內容，敬請參考智擎公司網站（https://www.pharmaengine.com）。
關於NAPOLI-3樞紐性試驗
本項試驗名稱NAPOLI-3，是本公司的授權合作伙伴IPSEN公司針對770位晚期一線胰腺癌患者，進行的一項跨國、開放性、兩組別（1:1）之樞紐性臨床試驗。本試驗係以每安能得搭配fluorouracil (5-FU) / leucovorin (LV) / oxaliplatin的組合療法(一個月2次)，並以目前一線胰腺癌的標準治療nab-paclitaxel plus gemcitabine (一個月3次)作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長（Overall Survival, OS），次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率（objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。有關本項試驗之臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov （試驗註冊號：NCT04083235.）。
關於安能得 （即ONIVYDE）
安能得（ONIVYDE）是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼衍生物製劑（irinotecan liposome injection），除智擎公司取得安能得於台灣地區之商品化獨家權利及IPSEN (Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公司取得ONIVYDE®在美國地區之新適應症開發與商品化之獨家權利外，其餘地區則由Servier公司取得相關的獨家權利。安能得（ONIVYDE）於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰腺癌的罕見疾病藥物，目前並已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、日本、韓國、新加坡、中國以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可，使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine失敗後的治療。
關於胰腺癌
全球每年診斷出 50 萬名胰腺癌患者，美國每年則有 6 萬人，由於整個發病期程沒有特定症狀，確診時大多癌細胞已擴散至身體其他部位，導致診斷出胰腺癌的患者中，其存活期超過一年的不到2成。