（2023年6月14日）智擎生技製藥股份有限公司（TWO: 4162）公告本公司研發中新藥PEP07獲台灣衛福部食藥署（TFDA）審查，獲准進行第一期血液腫瘤（例如: 急性骨髓性白血病或被套細胞淋巴癌）人體臨床試驗。

 

PEP07是checkpoint kinase 1（CHK1）的口服小分子抑制劑，作用於DNA損傷反應（DDR）途徑，具有高度選擇性，良好口服身體可利用率，並可通過腦血管障壁。PEP07在前臨床腫瘤模型中，已證實單藥活性以及與標準治療聯合的潛力。

 

智擎於2022年12月向海外遞交PEP07一期臨床人體實驗申請，並在2023年3月獲得澳洲人體實驗倫理審查委員會同意進行第一期人體臨床試驗。今日另獲得TFDA同意進行第一期人體臨床試驗，證明我們一本初衷致力於更多新藥開發，期許透過所開發的新藥增進病患福祉，改善生活品質及延長病患生命。

 

根據Datamonitor的市場報告，急性骨髓性白血病（AML）藥物市場的規模預計將增長近三倍，從2021年的13億美元增長到2031年的近36億美元，複合年成長率10.3%。

 

 

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關於PEP07

PEP07是checkpoint kinase 1（Chk1）的口服小分子抑制劑，作用於DNA損傷反應(DDR)途徑，CHK1抑制劑在細胞對DNA損傷的表現中有重要的作用，除可增強細胞毒性療法對DNA的破壞作用外，並可阻礙腫瘤細胞的自我修復，進而導致腫瘤細胞死亡。相較於其他DDR的競品，PEP07具有高度選擇性，良好口服身體可利用率，並可通過腦血管障壁。PEP07在前臨床腫瘤模型中，已證實單藥活性以及合併其他標準治療的潛力。

 

PEP07為智擎於2022年09月由Sentinel Oncology取得SOL-578（PEP07）在全球之開發、製造與商品化等之獨家授權。

 

智擎生技製藥股份有限公司

智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式，藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發，降低新藥開發的風險。智擎研發之產品安能得® (ONIVYDE®)，已分別於台灣、美國、歐洲、韓國、新加坡、日本及中國等40多個國家上市。此外，智擎以國際合作或授權引進方式，執行多項早期藥物開發專案，以智擎執行專案管理的豐富經驗，持續擴增在研產品線，加速藥物開發與新藥商業化的時間。

 

發言人: 張麒星 副總經理（info@pharmaengine.com）