*安能得^®治療二線小細胞肺癌主要評估指標未達顯著臨床意義

*安能得^®顯示良好的局部耐受性且觀察到次要目標客觀緩解率（ORR）的改善

*IPSEN公司將以這次的試驗結果與相應衛生主管機關討論後續規劃

 

智擎生技製藥股份有限公司（TWO：4162）之法國授權合作夥伴IPSEN公司（Euronext: IPN; ADR: IPSEY）日前宣佈安能得^®針對罹患小細胞肺癌（small cell lung cancer）一線治療無效的病患之全球樞紐性臨床試驗結果未達顯著臨床意義。

 

本項試驗名稱RESILIENT，是本公司的授權合作伙伴IPSEN公司針對450位晚期二線小細胞肺癌患者，進行的一項跨國、開放性、兩組別（1:1）之樞紐性臨床試驗。本試驗係以每兩週為一療程，靜脈注射安能得70 mg/m² (free-base equivalent)，並以目前二線小細胞肺癌的標準治療每三週為一療程，每療程連續5天靜脈注射Topotecan 1.5 mg/m²作為本項試驗之對照組，觀察主要目標為總存活期的延長（Overall Survival, OS），次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率（objective response rate, ORR）的改善以及相關安全性評估。有關本項試驗之臨床試驗資訊，請參考網址：www.clinicaltrials.gov （試驗註冊號：NCT03088813.）。

 

根據IPSEN 公司之新聞稿顯示接受安能得^®之患者，其主要評估指標之總存活期（OS）並未顯著優於以靜脈注射治療Topotecan對照組患者。而本試驗用以評估療效的次要目標（secondary endpoint）客觀緩解率（objective response rate, ORR）則有觀察到改善的趨勢。此外，安能得^®在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性，以及與對照組患者相似的安全性。本項試驗詳細數據與分析，除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外，預計與相應衛生主管機關討論後續規劃，並在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。更多關於IPSEN新聞稿的細節請參考網址https://www.ipsen.com/press-release/