智擎生技製藥股份公司(TWO:4162)公告，本公司國際夥伴Servier於歐盟之 ONIVYDE^® 適應症合併用法用量變更申請，獲得歐盟藥品管理局 European Medicines Agency (EMA) 之人體用藥委員會 Committee for Medical Products for Human Use (CHMP)推薦上市許可之正面意見。新適應症為適用於轉移性胰腺癌，合併oxaliplatin、5-fluorouracil和leucovorin，作為病患的第一線治療。

 

依根據世界衛生組織WHO的Cancer Today數據，2022年全球初次診斷為胰惡性腫瘤者共計510,570人，當年死因為胰惡性腫瘤者共計466,983人。

 

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關於安能得^® ONIVYDE^®

安能得^® ( ONIVYDE^®)為利用奈米科技開發喜樹鹼類抗癌藥物之微脂體製劑。其為一種第一型DNA 拓撲異構酶(topoisomeraseⅠ)抑制劑，透過阻斷該酵素，從而抑制癌細胞的生長。

 

迄今，安能得^®用於治療胰腺癌成人病患在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療，已於美國、歐洲及亞洲等全球多個主要國家核准上市。智擎授權夥伴IPSEN於 2024年2月13日取得美國食品藥物管理局(US FDA)對於安能得^® (ONIVYDE^®)治療轉移性胰臟癌病人之一線合併療法新藥補充申請藥證。2024年3月，安能得® (ONIVYDE®)治療轉移性胰臟癌病人之一線合併療法，也陸續取得澳洲TGA及台灣TFDA核准。

 

智擎負責安能得®在台灣的銷售。IPSEN 擁有ONIVYDE^®於美國及加拿大的獨家商業及銷售權利。另一個策略夥伴施維雅 (Servier) 負責ONIVYDE^®在美國、加拿大和台灣以外的銷售。

 

智擎生技製藥股份有限公司

智擎生技製藥公司於2003年2月開始營運。智擎成立的概念是以國際策略聯盟之方式，藉由 "Virtual Pharmaceutical Company Business Model" 專注於新藥研發，降低新藥開發的風險。智擎研發中之 1 項新藥專案 PEP07，係為細胞損傷調控酵素抑制劑，目前正進行第一期臨床試驗。此外，智擎以國際合作或授權引進方式，執行多項早期藥物開發專案，以智擎執行專案管理的豐富經驗，持續擴增在研產品線，加速藥物開發與新藥商業化的時間。

 

發言人: 張麒星 副總經理 (info@pharmaengine.com)