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智擎ONIVYDE® (安能得®) 取得中國新藥上市銷售許可

智擎生技製藥股份有限公司(4162)宣佈,本公司抗癌藥物ONIVYDE®(安能得®)加上5-FU/LV合併療法於民國111415日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)獲批新藥上市銷售許可。該療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。

轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病,治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。根據NAPOLI-1第三期臨床試驗結果顯示,接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人,後續接受ONIVYDE® 併用5-FU/LV療法,整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率在臨床統計學上皆顯著提高,並且不影響患者生活品質。美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。根據世界衛生組織(WHO)預估,2020年中國新增胰臟癌病患達12萬人以上,死亡超過10萬人。同時,胰臟癌的發病率又在逐年升高,早期診斷率不足5%,約60%的患者首診時已轉移、約30%的患者首診時處於局部進展期,尚存在諸多未被滿足的需求。

如今,ONIVYDE®在中國大陸的核准上市,一舉突破了繼1999gemcitabine獲批胰臟癌適應症後,近23年没有針對胰臟癌的治療方案批准的困境,預期將為中國的胰臟癌患者帶來了創新的解决方案。

關於安能得® (即ONIVYDE®)

安能得®(ONIVYDE®)是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼衍生物製劑(irinotecan liposome injection),除智擎公司取得安能得®於台灣地區之商品化獨家權利及Ipsen公司取得ONIVYDE®在美國地區之新適應症開發與商品化之獨家權利外,其餘地區則由Servier公司取得相關的獨家權利。安能得®(ONIVYDE®)於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物,目前並已取得台灣、美國、歐洲、日本以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine失敗後的治療。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段的癌症新藥公司,總部位於台灣台北市。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有兩項新藥專案:新藥安能得(ONIVYDE®)已獲得台灣、美國、歐洲、日本以及其他國家/地區的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療;另有PEP07於前臨床試驗階段。如需更多資訊內容,敬請參考智擎公司網站(http://www.pharmaengine.com)。
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