智擎生技製藥股份有限公司（4162）宣佈，本公司抗癌藥物ONIVYDE^®（安能得^®）加上5-FU/LV合併療法於民國111年4月15日獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)獲批新藥上市銷售許可。該療法使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine 失敗後的治療。

轉移性胰臟癌是高度惡性致死率極高的疾病，治療目標通常為控制疾病進程及延長存活期。根據NAPOLI-1第三期臨床試驗結果顯示，接受過標準藥物療法失敗的胰腺癌病人，後續接受ONIVYDE^® 併用5-FU/LV療法，整體存活期、無惡化存活期及腫瘤反應率在臨床統計學上皆顯著提高，並且不影響患者生活品質。美國、歐洲及其他地區指定為罕見疾病藥物且為標準療法。根據世界衛生組織(WHO)預估，2020年中國新增胰臟癌病患達12萬人以上，死亡超過10萬人。同時，胰臟癌的發病率又在逐年升高，早期診斷率不足5%，約60%的患者首診時已轉移、約30%的患者首診時處於局部進展期，尚存在諸多未被滿足的需求。

如今，ONIVYDE^®在中國大陸的核准上市，一舉突破了繼1999年gemcitabine獲批胰臟癌適應症後，近23年没有針對胰臟癌的治療方案批准的困境，預期將為中國的胰臟癌患者帶來了創新的解决方案。