新聞發佈

安能得®於二線小細胞肺癌之全球樞紐性臨床試驗結果公告

安能得®治療二線小細胞肺癌主要評估指標未達顯著臨床意義

安能得®顯示良好的局部耐受性且觀察到次要目標客觀緩解率(ORR)的改善

IPSEN公司將以這次的試驗結果與相應衛生主管機關討論後續規劃

智擎生技製藥股份有限公司(TWO4162)之法國授權合作夥伴IPSEN公司(Euronext: IPN; ADR: IPSEY)日前宣佈安能得®針對罹患小細胞肺癌(small cell lung cancer)一線治療無效的病患之全球樞紐性臨床試驗結果未達顯著臨床意義。

本項試驗名稱RESILIENT,是本公司的授權合作伙伴IPSEN公司針對450位晚期二線小細胞肺癌患者,進行的一項跨國、開放性、兩組別(1:1)之樞紐性臨床試驗。本試驗係以每兩週為一療程,靜脈注射安能得70 mg/m2 (free-base equivalent),並以目前二線小細胞肺癌的標準治療每三週為一療程,每療程連續5天靜脈注射Topotecan 1.5 mg/m2作為本項試驗之對照組,觀察主要目標為總存活期的延長(Overall Survival, OS),次要目標則包括無惡化存活時間(Progression Free Survival, PFS)的延長、客觀緩解率objective response rate, ORR的改善以及相關安全性評估。有關本項試驗之臨床試驗資訊,請參考網址:www.clinicaltrials.gov (試驗註冊號:NCT03088813.)。

根據IPSEN 公司之新聞稿顯示接受安能得®之患者,其主要評估指標之總存活期OS並未顯著優於以靜脈注射治療Topotecan對照組患者。而本試驗用以評估療效的次要目標secondary endpoint客觀緩解率(objective response rate, ORR則有觀察到改善的趨勢。此外,安能得®在目標病患群中並顯示良好的局部耐受性,以及與對照組患者相似的安全性。本項試驗詳細數據與分析,除卻仍需長期追蹤收集的病患資料外,預計與相應衛生主管機關討論後續規劃,並在未來幾個月內舉辦的國際醫學會議上發表。更多關於IPSEN新聞稿的細節請參考網址https://www.ipsen.com/news-center/press-releases/

關於RESILIENT樞紐性試驗

係本公司授權合作伙伴IPSEN公司針對晚期二線小細胞肺癌病患之兩階段樞紐性臨床試驗。第一階段係以找出安能得®最適劑量;一旦第一階段確立安能得®最適劑量後既啟動第二階段。第二階段係以安能得®最適劑量對比目前標準治療Topotecan在二線小細胞肺癌的療效與安全性。有關本項試驗之臨床試驗資訊,請參考網址:www.clinicaltrials.gov(試驗註冊號:NCT03088813.)。

關於安能得® (即ONIVYDE®)

安能得®(ONIVYDE®)是一創新且具高度穩定性的奈米微脂體喜樹鹼衍生物製劑(irinotecan liposome injection),除智擎公司取得安能得®於台灣地區之商品化獨家權利及IPSEN (Euronext: IPN; ADR: IPSEY)公司取得ONIVYDE®在美國地區之新適應症開發與商品化之獨家權利外,其餘地區則由Servier公司取得相關的獨家權利。安能得®(ONIVYDE®)於2011年經美國FDA及歐盟EMA認定為治療胰臟癌的罕見疾病藥物,目前並已取得台灣、美國、歐洲、澳洲、加拿大、日本、韓國、新加坡、中國以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物 gemcitabine失敗後的治療。

關於小細胞肺癌

小細胞肺癌屬於肺癌四大細胞型態(腺癌,鱗狀上皮細胞癌,大細胞癌,小細胞癌)之一,佔整體肺癌病人約15-20%,90%的小細胞肺癌患者成因是吸菸,小細胞肺癌惡性度高,且常發生遠端轉移,癌細胞增生也快速,復發率相較其他類型肺癌也較高,是一種非常棘手的病症。

關於智擎生技製藥股份有限公司(股票代號:4162)

智擎公司為一家已邁入產品上市階段的癌症新藥公司,總部位於台灣台北市。智擎公司致力於癌症治療之新藥開發,目前共有兩項新藥專案:新藥安能得®(ONIVYDE®)已獲得台灣、美國、歐洲、日本、韓國、新加坡、中國以及其他國家/地區共40多個國家的上市許可,使用於胰腺癌病人在接受過標準藥物gemcitabine失敗後的治療;另有PEP07 (CHK1 抑制劑)於前臨床試驗階段。如需更多資訊內容,敬請參考智擎公司網站(https://www.pharmaengine.com)。
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